SUURI TIEDELEHTI BMJ PALJASTAA: – PFIZERIN ROKOTETUTKIMUKSIIN EI VOI LUOTTAA!

MKR tiedote 5.11.2021

LYHYT ESIPUHE:

Alkuperäinen BMJ-artikkeli: https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635
British Medical Journal (BMJ) on yksi lääketieteen alan suurimmista julkaisuista.

Nyt BMJ paljastaa uudessa haastatteluartikkelissaan miten Pfizerin rokotetutkimusten dataan ei voi luottaa ja miten USA:n valvontaviranomaiset (FDA) eivät hoida hommiaan uusien lääkkeiden ja rokotteiden suhteen.

(Suomessa tilanne on toki vielä huonompi: THL:stä on lopetettu koko rokoteturvallisuustutkimus jo vuosia sitten ja FIMEA taas ilmoitti kirjallisesti, ettei hoida vastuutaan lainkaan, koska olettaa EMA:n hoitavan (sic!) https://pelastetaansuomenlapset.fi/2-kirje-fimealle-13-10-2021/ )

Tiedelehti BMJ:n haastattelema ex-laboratoriojohtaja paljastaa artikkelissa myös miten tutkimusten epäkohdista kertovat rehelliset työntekijät heitetään pihalle ja miten Pfizer edelleen jatkaa yhteistyötä lasten rokotetutkimuksissa tiedettä hallitsemattomien ja jopa surkeiden alihankkijoiden kanssa.

Yleisesti tiedetään lääketiedelehtien olevan äärimmäisen korruptoituneita lääketeollisuuden suuntaan ja toimivan portinvartijoina estäen minkäänlaisten lääketeollisuuden taloudellisia intressejä uhkaavien tutkimusten julkitulon.

NYT on siis jotain poikkeuksellista ilmassa, kun AIVAN kaiken rokotekriittisyyden sensuroivassa mediamaailmassa näinkin suuri paljastus julkaistiin…

– Ovatko jatkuvat kansalaisten toisilleen levittämät tiedepaljastukset luoneet paniikin valtamedioihin?

– Onko niin ettei tiedettä ja totuutta pysty loputtomiin estämään?

– Ovatko rotat jättämässä uppoavan laivan?

– Alkaako tästä täysi paljastusten vyöry?

Elämme mielenkiintoisia aikoja,
nauti suomentamastamme artikkelista!

Innokkain Terveisin

MKR Tiimi
Moniammatillinen Koronakriisin Ratkaisuryhmä
”Suomen suurin asiantuntijoiden ja kansalaisten ajatushautomo ja joukkoliike”

BMJ-tutkimus

Covid-19: Tutkija paljastaa Pfizerin rokotetutkimuksen paikkansapitävyys-ongelmia

BMJ 2021; 375 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n2635 (Julkaistu 02.11.2021).

Viittaus: BMJ 2021;375:n2635.

Paul D Thacker, tutkiva journalisti
Suomennos: Moniammatillinen Koronakriisin Ratkaisuryhmä MKR

Paljastukset Pfizerin alihankintana toteutetun Covid-19-rokotetutkimuksen tutkimusyrityksen surkeista toimintatavoista herättävät kysymyksiä tulosten paikkansapitävyydestä ja viranomaisvalvonnasta.

Syksyllä 2020 Pfizerin pääjohtaja Albert Bourla julkaisi avoimen kirjeen niille miljardeille ihmisille eri puolilla maailmaa, jotka laittoivat toivonsa turvalliseen ja tehokkaaseen covid-19-rokotteeseen pandemian lopettamiseksi. ”Kuten olen sanonut aiemminkin, toimimme tieteen nopeudella”, Bourla kirjoitti ja selitti yleisölle, milloin he voivat odottaa Pfizerin rokotteen saavan luvan Yhdysvalloissa.1

Tutkijoille, jotka testasivat Pfizerin rokotetta useissa paikoissa Teksasissa tuona syksynä, nopeus saattoi kuitenkin tulla tutkimustulosten paikkansapitävyyden ja potilasturvallisuuden kustannuksella. Ventavia Research Group -tutkimusorganisaation palveluksessa ollut aluejohtaja on kertonut The BMJ:lle, että yritys väärensi tietoja, jätti potilaat sokkouttamatta, käytti puutteellisesti koulutettuja rokottajia ja seurasi hitaasti Pfizerin keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa raportoituja haittavaikutuksia. Laadunvalvontatarkastuksia suorittanut henkilöstö oli hukkua havaitsemiensa ongelmien määrään. Kun aluejohtaja Brook Jackson oli toistuvasti ilmoittanut Ventavialle näistä ongelmista, hän lähetti sähköpostitse valituksen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA). Ventavia erotti hänet myöhemmin samana päivänä. Jackson on toimittanut The BMJ:lle kymmeniä yrityksen sisäisiä asiakirjoja, valokuvia, äänitallenteita ja sähköposteja.

Huono laboratorion hallinta

Verkkosivuillaan Ventavia kutsuu itseään Teksasin suurimmaksi yksityisomistuksessa olevaksi kliinisen tutkimuksen yritykseksi ja luettelee useita palkintoja, joita se on saanut sopimustyöstään.2 Jackson on kuitenkin kertonut BMJ:lle, että niiden kahden viikon aikana, jotka hän työskenteli Ventaviassa syyskuussa 2020, hän ilmoitti toistuvasti esimiehilleen laboratorion huonosta hallinnasta, potilasturvallisuusongelmista ja tutkimusdatan paikkansapitävyyteen liittyvistä ongelmista. Jackson oli koulutettu kliinisten tutkimusten tarkastaja, joka oli aiemmin toiminut operatiivisen johtajan tehtävässä, ja hänellä oli Ventaviaan tullessaan yli 15 vuoden kokemus kliinisten tutkimusten koordinoinnista ja johtamisesta. Jackson oli raivoissaan siitä, että Ventavia ei puuttunut ongelmiin, ja hän dokumentoi useita asioita myöhään eräänä iltana ottamalla valokuvia matkapuhelimellaan. Yhdessä The BMJ:lle toimitetussa kuvassa neulat oli heitetty muoviseen biovaarapussiin terävien instrumenttien säiliölaatikon sijasta. Toisessa kuvassa rokotepakkausmateriaalit, joihin oli kirjoitettu tutkimukseen osallistujien tunnistenumerot, oli jätetty avoimesti näkyville, mikä saattoi johtaa osallistujien sokkoutumisen vaarantumiseen. Ventavian johtajat kuulustelivat myöhemmin Jacksonia valokuvien ottamisesta.

Sokkoutuksen varhaista ja tahatonta purkamista on saattanut tapahtua paljon laajemmassa mittakaavassa. Tutkimuksen suunnitelman mukaan sokkouttamaton henkilökunta vastasi tutkimuslääkkeen (Pfizerin rokote tai lumelääke) valmistamisesta ja antamisesta. Näin oli tarkoitus säilyttää tutkimukseen osallistujien ja koko muun tutkimuskeskuksen henkilökunnan, myös päätutkijan, sokkoutus. Ventaviassa Jackson kuitenkin kertoi The BMJ:lle, että lääkkeen jakamisen varmistavat tulosteet jätettiin osallistujien potilaskortteihin, jotta sokkoutettu henkilökunta saattoi tutustua niihin. Syyskuussa, kun tutkimuksen rekrytoinnista oli kulunut kaksi kuukautta ja noin 1000 osallistujaa oli jo ilmoittautunut tutkimukseen, toteutettiin korjaava toimenpide, jonka yhteydessä päivitettiin laadunvarmistuksen tarkistuslistat ja annettiin henkilökunnalle ohjeet poistaa lääkkeiden määritykset taulukoista.

Syyskuun lopulla 2020 pidetyn Jacksonin ja kahden johtajan välisen kokouksen nauhoituksessa kuullaan Ventavian johtajan selittävän, että yritys ei pystynyt määrittämään, minkä tyyppisiä ja kuinka paljon virheitä se havaitsi, kun se tutki tutkimuspapereita laadunvalvonnan yhteydessä. ”Mielessäni on joka päivä jotain uutta”, Ventavian johtohenkilö sanoo. ”Tiedämme, että se on merkittävää.”

Ventavia ei pysynyt perässä tietojen syöttämiseen liittyvissä kyselyissä, käy ilmi ICONin, Pfizerin kumppanina toimineen sopimustutkimusorganisaation, lähettämästä sähköpostiviestistä. ICON muistutti Ventaviaa syyskuun 2020 sähköpostiviestissä: ”Tämän tutkimuksen osalta odotetaan, että kaikkiin kyselyihin vastataan 24 tunnin kuluessa.” Tämän jälkeen ICON korosti keltaisella yli 100 yli kolme päivää vanhaa keskeneräistä kyselyä. Esimerkkeinä mainittiin kaksi henkilöä, joiden kohdalla ”Tutkittava on ilmoittanut vakavista oireista/reaktioista … Tutkimussuunnitelman mukaan tutkittaviin, joilla on asteen 3 paikallisia reaktioita, on otettava yhteyttä.”. Vahvistakaa, onko tehty SUUNNITTELEMATON YHTEYDENOTTO ja päivittäkää vastaava lomake asianmukaisesti.”. Tutkimussuunnitelman mukaan olisi pitänyt ottaa yhteyttä puhelimitse ”tarkempien yksityiskohtien selvittämiseksi ja sen määrittämiseksi, onko vierailu paikan päällä kliinisesti aiheellista”.

Huoli FDA:n tarkastuksesta

Asiakirjoista käy ilmi, että ongelmat olivat jatkuneet viikkoja. Ventavian johtajien kesken elokuun alussa 2020, pian tutkimuksen alkamisen jälkeen ja ennen Jacksonin palkkaamista, jaetussa ”toimintakohteiden” luettelossa Ventavian johtaja yksilöi kolme toimipaikan henkilökunnan jäsentä, joiden kanssa ”käydään läpi sähköisen päiväkirjan ongelmaa/tietojen väärentämistä jne.”. Yhtä heistä ”neuvottiin suullisesti tietojen muuttamisesta ja myöhästyneen merkinnän huomioimatta jättämisestä”, muistiinpanosta käy ilmi.

Syyskuun lopun kokouksen aikana Jackson ja Ventavian johtajat keskustelivat useaan otteeseen siitä, että FDA voisi tulla tarkastukseen (laatikko 1). ”Saamme ainakin jonkinlaisen tiedotuskirjeen, kun FDA tulee tänne . . tiedämme sen”, eräs johtaja totesi.

Laatikko 1

Historiaa löyhästä valvonnasta

CIRCARE-järjestön (Citizens for Responsible Care and Research Incorporated eli Kansalaiset vastuullisen hoidon ja tutkimuksen puolesta) 3 puheenjohtaja Elizabeth Woeckner sanoo, että FDA:n ja kliinisten lääketutkimusten valvontavalmiudet ovat vakavasti aliresursoituja. Jos FDA saa valituksen kliinisestä lääketutkimuksesta, virastolla on hänen mukaansa harvoin henkilökuntaa, joka voi tulla paikalle ja tehdä tarkastuksen. Ja joskus valvonta tapahtuu liian myöhään.

Eräässä esimerkissä CIRCARE ja yhdysvaltalainen kuluttajajärjestö Public Citizen sekä kymmenet kansanterveyden asiantuntijat tekivät heinäkuussa 2018 FDA:lle yksityiskohtaisen valituksen kliinisestä lääketutkimuksesta, joka ei noudattanut ihmisosallistujien suojelua koskevia säännöksiä. 4 Yhdeksän kuukautta myöhemmin, huhtikuussa 2019, FDA:n tutkija tarkasti kliinisen tutkimuspaikan. Tämän vuoden toukokuussa FDA lähetti kokeilijalle varoituskirjeen, jossa perusteltiin monia valituksissa esitettyjä väitteitä. Siinä todettiin: ”Näyttää siltä, että ette noudattanut sovellettavia lakisääteisiä vaatimuksia ja FDA:n määräyksiä, jotka koskevat kliinisten tutkimusten suorittamista ja tutkittavien suojelua ”5 .

”Sopimustutkimusorganisaatioiden ja riippumattomien kliinisten tutkimuslaitosten valvonta on täysin puutteellista”, sanoo Jill Fisher, Pohjois-Carolinan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sosiaalilääketieteen professori ja kirjan ”Medical Research for Hire: The Political Economy of Pharmaceutical Clinical Trials” kirjoittaja. (Suom. Lääketieteellinen tutkimus myytävänä: Poliittinen kaupankäynti lääkkeiden kliinisillä tutkimuksilla)

Ventavia ja FDA

Entinen Ventavian työntekijä kertoi The BMJ:lle, että yritys oli hermostunut ja odotti Pfizerin rokotekokeilun liittovaltion tarkastusta.

”Kliinisen tutkimuksen parissa työskentelevät ihmiset pelkäävät FDA:n tarkastuksia”, Jill Fisher sanoi BMJ:lle, mutta lisäsi, että virasto tekee harvoin muuta kuin tarkastaa paperityöt, yleensä kuukausia tutkimuksen päättymisen jälkeen. ”En tiedä, miksi he pelkäävät niitä niin paljon”, hän sanoi. Hän sanoi kuitenkin olevansa yllättynyt siitä, että virasto ei tarkastanut Ventaviaa sen jälkeen, kun eräs työntekijä oli tehnyt valituksen. ”Luulisi, että jos on olemassa konkreettinen ja uskottava valitus, heidän olisi tutkittava se”, Fisher sanoi.

Vuonna 2007 terveysministeriön tarkastusvirasto (Office of the Inspector General) julkaisi raportin FDA:n vuosina 2000-2005 tekemästä valvonnasta kliinisissä tutkimuksissa. Raportissa todettiin, että FDA tarkasti vain yhden prosentin kliinisistä tutkimuslaitoksista.6 FDA:n rokotteiden ja biologisten lääkkeiden osaston suorittamat tarkastukset ovat vähentyneet viime vuosina, ja vuonna 2020 niitä tehtiin vain 50. 7 .

PALAA TEKSTIIN

Seuraavana aamuna, 25. syyskuuta 2020, Jackson soitti FDA:lle varoittaakseen Pfizerin Ventavian kliinisessä tutkimuksessa noudatettavista epäluotettavista käytännöistä. Sen jälkeen hän ilmoitti huolenaiheistaan sähköpostitse virastolle. Iltapäivällä Ventavia antoi Jacksonille potkut – hänen erokirjeensä mukaan hän ei ollut ”sopiva”.

Jackson kertoi The BMJ:lle, että se oli ensimmäinen kerta, kun hänet erotettiin 20 vuotta kestäneen tutkimusuransa aikana.

Esitetyt huolenaiheet

Syyskuun 25. päivänä FDA:lle lähettämässään sähköpostiviestissä Jackson kirjoitti, että Ventavia oli ottanut mukaan yli 1000 osallistujaa kolmessa toimipisteessä. Koko tutkimukseen (rekisteröity numerolla NCT04368728) osallistui noin 44 000 osallistujaa 153 tutkimuspaikassa, joihin kuului lukuisia kaupallisia yrityksiä ja akateemisia keskuksia. Sitten hän luetteli tusinan verran havaitsemiaan huolenaiheita, joihin kuului mm:

Osallistujat sijoitettiin käytävään injektion jälkeen, eikä kliininen henkilökunta valvonut heitä.

• Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden oikea-aikaisen seurannan puute.
• pöytäkirjapoikkeamista ei raportoitu
• Rokotteita ei säilytetty asianmukaisissa lämpötiloissa.
• laboratorionäytteet oli merkitty väärin, ja
• Ventavian henkilökunnan huonosti kohtelu tämäntyyppisistä ongelmista ilmoittaessa

Muutaman tunnin sisällä Jackson sai FDA:lta sähköpostiviestin, jossa häntä kiitettiin hänen huolenaiheistaan ja ilmoitettiin, että FDA ei voi kommentoida mahdollisia tutkimuksia. Muutamaa päivää myöhemmin FDA:n tarkastaja soitti Jacksonille ja pyysi häntä keskustelemaan raportistaan, mutta hänelle kerrottiin, että lisätietoja ei voitu antaa. Hän ei kuullut mitään muuta hänen raporttiinsa liittyvää.

Pfizerin tiedotusasiakirjassa, jonka se toimitti FDA:n neuvoa-antavan komitean kokoukseen 10. joulukuuta 2020 keskustellakseen Pfizerin hakemuksesta, joka koski sen covid-19-rokotteen hätäkäyttölupaa, yhtiö ei maininnut mitään Ventavian laitoksessa ilmenneistä ongelmista. Seuraavana päivänä FDA myönsi rokotteen käyttöluvan. 8

Tämän vuoden elokuussa, sen jälkeen kun Pfizerin rokote oli saanut täyden hyväksynnän, FDA julkaisi yhteenvedon yhtiön keskeisen tutkimuksen tarkastuksista. Tutkimuksen 153 toimipaikasta yhdeksän tarkastettiin. Ventavian toimipaikkoja ei mainittu näiden yhdeksän joukossa, eikä yhtään tarkastusta toimipaikoissa, joihin rekrytoitiin aikuisia tutkittaviksi, tehty kahdeksan kuukauden aikana joulukuussa 2020 annetun hätäluvan myöntämisen jälkeen. FDA:n tarkastusvastaava totesi: ”BIMO [biotutkimuksen seuranta] -tarkastusten tietojen paikkansapitävyys- ja todentamisosio oli rajallinen, koska tutkimus oli käynnissä, eikä todentamiseen ja vertailuun tarvittavia tietoja ollut vielä saatavilla IND [investigational new drug] -tutkimukseen.”

Muiden työntekijöiden kertomukset

Viime kuukausina Jackson on ottanut uudelleen yhteyttä useisiin entisiin Ventavian työntekijöihin, jotka kaikki lähtivät tai saivat potkut yrityksestä. Yksi heistä oli yksi niistä virkamiehistä, jotka olivat osallistuneet syyskuun lopun kokoukseen. Kesäkuussa lähettämässään tekstiviestissä entinen virkamies pyysi anteeksi ja totesi, että ”kaikki se, mistä valittelit, oli aivan oikein”.

Kaksi Ventavian entistä työntekijää puhui The BMJ:lle nimettömänä, koska he pelkäsivät kostotoimia ja työnsaantimahdollisuuksien menettämistä tiiviissä tutkimusyhteisössä. Molemmat vahvistivat Jacksonin valituksen näkemyksiä laajalti. Toinen kertoi, että hän oli uransa aikana työskennellyt yli neljässä tusinassa kliinisessä tutkimuksessa, mukaan lukien monissa suurissa tutkimuksissa, mutta ei ollut koskaan kokenut sellaista työympäristöä kuin Ventaviassa Pfizerin tutkimuksessa.

”En ole koskaan joutunut tekemään sellaista, mitä he pyysivät minua tekemään”, hän sanoi The BMJ:lle. ”Se tuntui vain olevan jotain hieman erilaista kuin normaalisti – asioita, jotka olivat sallittuja ja odotettuja.”

Hän lisäsi, että hänen ollessaan Ventaviassa yhtiö odotti liittovaltion tarkastusta, mutta sitä ei koskaan tullut.

Jacksonin lähdettyä yrityksestä ongelmat jatkuivat Ventaviassa, kertoi sama työntekijä. Useissa tapauksissa Ventavialla ei ollut riittävästi työntekijöitä, jotta he olisivat voineet ottaa näytteen kaikista koehenkilöistä, jotka ilmoittivat covidin kaltaisista oireista, tartunnan testaamiseksi. Laboratoriossa vahvistettu oireinen covid-19 oli tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, työntekijä totesi. (Tämän vuoden elokuussa julkaistussa FDA:n tarkastusmuistiossa todetaan, että koko tutkimuksen aikana ei otettu pyyhkäisynäytteitä 477 henkilöltä, joilla epäiltiin olevan oireinen covid-19.)

”En usko, että se oli hyvää puhdasta dataa”, työntekijä sanoi Ventavian Pfizerin tutkimusta varten tuottamista tiedoista. ”Se on hullu sotku.”

Myös toinen työntekijä kuvaili Ventaviassa vallitsevaa ympäristöä, ettei hän ei ollut kokenut mitään vastaavaa 20 vuoden aikana, jolloin hän oli tehnyt tutkimusta. Hän kertoi The BMJ:lle, että pian sen jälkeen, kun Ventavia oli erottanut Jacksonin, Pfizerille ilmoitettiin Ventaviassa rokotetutkimukseen liittyvistä ongelmista ja että asiassa tehtiin tarkastus.

Sen jälkeen, kun Jackson ilmoitti syyskuussa 2020 FDA:lle Ventaviaa koskevista ongelmista, Pfizer on palkannut Ventavian tutkimuksen alihankkijaksi neljään muuhun kliiniseen rokotetutkimukseen (covid-19-rokote lapsille ja nuorille aikuisille, raskaana oleville naisille ja tehosteannos sekä RSV-rokotetutkimus; NCT04816643, NCT04754594, NCT04955626, NCT05035212). Centers for Disease Control and Preventionin neuvoa-antavan komitean on määrä keskustella covid-19-lasten rokotetutkimuksesta 2. marraskuuta.

Alaviitteet

Alkuperä ja vertaisarviointi: tilattu; ulkopuolinen vertaisarviointi.

Kilpailevat intressit: PDT on rokotettu kahdesti Pfizerin rokotteella.

Tämä artikkeli on vapaasti käytettävissä BMJ:n verkkosivujen ehtojen mukaisesti covid-19-pandemian ajan tai kunnes BMJ toisin päättää. Artikkelia saa käyttää, ladata ja tulostaa mihin tahansa lailliseen, ei-kaupalliseen tarkoitukseen (mukaan lukien tekstin ja tietojen louhinta) edellyttäen, että kaikki tekijänoikeusmerkinnät ja tavaramerkit säilytetään.

https://bmj.com/coronavirus/usage

Viitteet

↵Bourla A. Pfizerin puheenjohtajan ja toimitusjohtajan Albert Bourlan avoin kirje. Pfizer. https://www.pfizer.com/news/hot-topics/an_open_letter_from_pfizer_chairman_and_ceo_albert_bourla .

↵Ventavia. Johtava voima kliinisissä tutkimuskokeissa.
https://www.ventaviaresearch.com/company .

↵Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE).
http://www.circare.org/corp.htm.

↵Public Citizen. Kirje Scott Gottliebille ja Jerry Menikoffille. Jul 2018.
https://www.citizen.org/wp-content/uploads/2442.pdf.

↵Food and Drug Administration. Kirje John B Cole MD:lle. MARCS-CMS 611902. May 2021. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/jon-b-cole-md-611902-05052021.

↵Department of Health and Human Services Office of Inspector General. The Food and Drug Administration’s oversight of clinical trials. Sep 2007.
https://www.oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-06-00160.pdf.

↵Food and Drug Administration. Biotutkimuksen valvonta.
https://www.fda.gov/media/145858/download.

↵FDA ryhtyy tärkeisiin toimiin covid-19:n torjunnassa myöntämällä hätäkäyttöluvan ensimmäiselle covid-19-rokotteelle. Joulukuu 2020.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19.